מנהל/ת רגולציה בכיר/ה

לחברה מבוססת ומצליחה דרוש /ה מנהל /ת רגולציה בכיר /ה.
לאסוף ולתאם מידע ולהכין מסמכים רגולטוריים להגשת בקשה לרשויות רגולטוריות או לשותפים מסחריים, האחראים על אסטרטגיית ההגשה.
הכנה ותיאום של הגשות רגולטוריות (e.g., ISO, FDA, CE, safety reports ,etc)
קשר עם רשויות רגולטוריות ברמה המקומית והבינלאומית.
סיוע לכל המחלקות בארגון, כגון מו"פ, קליניקה ושיווק, מהיבטים רגולטוריים מהגדרת מוצרים ועד שחרור.
דרישות:
השכלה תואר ראשון או שני בתחום המדעים.
לפחות 7 שנים ניסיון רלוונטי בתחומי הדיסציפלינות לענייני רגולציה במכשור רפואי / פארמה.
הכרות עם תקנים רלוונטיים, כגון FDA 21 CFR 820, ISO 13485, MDD, IEC 60601 SERIES.
ניסיון רגולטורי בציוד רפואי / חברות פרמצבטיות והכרות עם דרישות ה- FDA, אירופה וקנדה.
ניסיון בהגשות והיכרות עם הדרישות של מדינות APAC - יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה, שוטפת.